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实用的医院医疗器械质量管理制度(精编完整版)

为加强医院医疗器械的全生命周期质量管理，保障临床使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合本院实际情况，制定本制度。本制度适用于本院所有涉及医疗器械采购、验收、存储、使用、维护、维修、不良事件监测、报废处置等环节的科室及人员。

第一章总则

第一条医疗器械质量管理坚持“安全第一、预防为主、全程管控、责任到人”的原则。医院对医疗器械实行分类管理，重点加强对高风险医疗器械、植入性医疗器械和大型医疗设备的监管。

第二条医疗器械质量管理覆盖从采购申请到报废处理的全过程，包括但不限于计划采购、入库验收、在库养护、临床使用、维护保养、质量追溯、不良事件监测、安全教育等环节。

第三条医院设立医疗器械质量管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，设备科、医务科、护理部、院感科、药剂科及临床使用科室负责人为成员。委员会负责制定全院医疗器械质量方针、目标，审定相关管理制度，并监督执行情况。

第四条设备科是医疗器械质量管理的归口职能部门，负责具体实施医疗器械的采购、验收、存储、维护、维修、计量、不良事件监测及报废等技术管理工作。医务科、护理部负责监督临床规范使用。院感科负责监测和指导消毒、灭菌器械的感控管理。

第二章组织机构与人员职责

第五条