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新技术和新项目准入制度

1目的与适用范围

1.1为保障医疗质量与患者安全，规范新技术、新项目的临床应用管理，促进医学科学技术进步，保护患者合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规及规章，结合本单位实际运行情况，制定本制度。

1.2本制度适用于本单位所有拟开展、正在开展的各类医疗新技术、新项目的准入、监管、退出全流程管理，覆盖本单位所有临床科室、医技科室、药学部门、护理部门、科研部门涉及的临床应用、科研转化类医疗技术与服务项目，非医疗类新技术新项目准入可参照本制度执行。

1.3术语定义

本制度所称新技术、新项目，是指尚未在本单位常规开展的诊疗技术、服务项目，以及本单位已经常规开展但有重大技术改进、新适应症拓展、服务模式创新整合的诊疗技术与服务项目，按创新属性分为四类：原创性新技术（国内外首次应用于临床的自主研发创新技术）、引进创新技术（已经在国内外应用验证，但尚未在本单位开展的新技术）、改进提升技术（对现有常规技术进行重大改进，或拓展新适应症、优化服务流程的新项目）、探索性研究项目（处于临床试验阶段的新药、新医疗器械、新诊疗方法的临床研究类项目）。

1.4基本原则

1.4.1患者安全优先原则：所有新技术新项目准入必须将患者安全放在首位，经评估风险高于获益的项目一律