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医疗器械批次追溯管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为建立健全医疗器械质量管理体系，确保医疗器械在经营使用过程中的可追溯性，有效控制医疗器械安全风险，保障人体健康和生命安全，依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》以及国家药品监督管理局关于医疗器械唯一标识（UDI）系统建设的相关规定，结合本公司实际经营情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本公司所有医疗器械的采购、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务及不良事件监测、召回等全生命周期的批次追溯管理。本公司全体员工，包括采购、验收、仓储养护、销售、质量管理、售后服务及信息管理等相关部门人员，均须严格遵守本制度。

第三条定义与术语

（一）批次：指在同一生产条件下，通过同一工艺过程，连续生产出的具有相同性质（如规格、型号、配方）和相同质量状态的一定数量的医疗器械。对于高风险植入性医疗器械，批次管理应精确到单个最小灭菌批号或序列号。

（二）追溯：指通过记录和标识，向上追踪至医疗器械的生产源头（制造商、原材料批次），向下追踪至医疗器械的最终使用终端（医疗机构、患者）的能力。

（三）医疗器械唯一标识（UDI）：指医疗器械在产品流通过程中的“电子身份证”，包括产品标识（DI）和生产标识（PI），是实现精准追溯的关键数据载体。

第四条追溯原则

本公司