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《医疗器械经营质量管理规范》

医疗器械经营质量管理规范是我国医疗器械监管体系中针对流通环节制定的强制性质量管理准则，其核心目标是通过对医疗器械采购、收货、储存、销售、运输、售后等全经营流程建立标准化管控体系，从流通端阻断不合格医疗器械流入使用场景，筑牢保障公众用械安全的防线。我国医疗器械行业近年来保持年均10%以上的增速，截至2023年底，全国医疗器械经营主体已突破160万家，经营品类覆盖从低风险的一类护理器械到高风险的植入介入器械、体外诊断试剂等全品类，流通环节呈现出主体分散化、模式多元化、品类细分化的特征，部分中小经营主体存在质量管理制度缺失、仓储条件不达标、冷链管控不到位、购销记录不完整等问题，直接推高了医疗器械使用安全风险，统一完善的经营质量管理规范既是监管部门开展合规检查的核心依据，也是医疗器械经营企业构建自身质量风险防控体系的底层框架。

规范的适用边界与核心框架

现行《医疗器械经营质量管理规范》于2014年正式发布，2015年起实施，后续监管部门针对医疗器械冷链经营、网络经营、第三方物流、唯一标识追溯等新要求陆续出台了补充细则，形成了覆盖全场景经营行为的完整规则体系。从适用范围来看，所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业均应当严格执行规范要求，完成质量管理体系建设并通过合规审核；从事第一类医疗器械经营的主体虽不强制要求经营许可与体系审核，国家仍鼓励其参照规范要求建立质