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特殊诊疗质量管理与患者安全制度

第一章总则

第一条为规范特殊诊疗活动全流程质量管理，防范医疗风险，保障患者安全，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规及规章，结合医疗机构特殊诊疗活动运行实际，制定本制度。

第二条本制度所指特殊诊疗活动，是指具有较高技术难度、较高风险、可能对患者造成较大影响的诊疗行为，包含但不限于以下类别：

（一）限制类医疗技术：涉及重大伦理风险、高难度、高风险的医疗技术，如三代试管婴儿技术、神经外科手术、心血管介入诊疗技术、肿瘤精准靶向治疗、造血干细胞移植术、器官移植术等国家及省级卫生健康行政部门公布的限制类技术目录内项目；

（二）特殊侵入性诊疗操作：各类内镜下四级手术、经皮穿刺脏器活检/消融术、深部血管介入操作、椎管内有创检查/治疗、深部组织异物取出术等；

（三）特殊人群诊疗：年龄≥75岁或≤3岁的患者、妊娠满28周及以上孕产妇、合并3种及以上基础疾病的患者、免疫功能低下患者、精神障碍无自主决策能力患者、重度残疾患者的诊疗活动；

（四）特殊场景诊疗：急诊抢救性诊疗、多学科联合诊疗、涉及患者生殖/遗传/重大身体功能改变的诊疗、试验性临床医疗、超出常规诊疗路径的超适应症用药/诊疗等。

第三条本制度适用于各级各类开展特殊诊疗活动的医疗机构，医疗机构是特殊诊疗质量与患者安全的第一责任主体，医疗机