临床研究伦理审查规范指南（2026版）.docxVIP

临床研究伦理审查规范指南（2026版）

第一章总则与基本原则

临床研究作为医学进步的核心驱动力，其科学价值与社会价值必须建立在坚实的伦理基石之上。本指南旨在为所有涉及人体受试者的生物医学与行为科学研究，提供一套系统、严谨、可操作的伦理审查规范框架，确保研究活动自始至终遵循最高的伦理标准，切实保障受试者的尊严、权利、安全与福祉，并维护公众对医学研究的信任。所有研究机构、伦理审查委员会、研究者、申办方及相关人员，在进行研究设计、申请审查、实施研究及后续跟踪时，均应严格遵循本指南确立的原则与程序。

伦理审查的核心基石是以下七项基本原则：

尊重人格原则：承认并维护每一位受试者的自主权。必须将受试者视为具有独立意志、能够做出自主决定的个体，而非单纯的研究对象。这要求研究者充分告知，并获取受试者在完全理解、自愿且无不当影响下签署的知情同意书。对于丧失或缺乏自主决定能力的潜在受试者，如未成年人、严重精神疾病患者，必须寻求其法定代理人或监护人的同意，并尽可能尊重受试者本人的意愿。

受益最大化与风险最小化原则：研究的预期科学与社会效益必须合理超越对受试者可能造成的风险与负担。研究设计必须采用当前公认的、风险最低的科学方法。伦理审查委员会需对风险与受益进行细致、前瞻性的评估，确保任何可预见的风险都已通过完善的研究方案、严密的监测计划以及及时的医疗干预预案得到有效控制。

公正原则：确保受试者选择