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2026年医疗器械整改报告

一、整改工作总体概况

2026年医疗器械整改工作严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规要求，围绕“防控质量风险、压实主体责任、提升产业合规水平”核心目标，覆盖生产、经营、使用全链条环节，全年累计完成12763家市场主体的合规核查，同比2025年覆盖范围提升21.7%，其中生产企业2142家、经营企业7891家、使用单位2730家。

本次整改聚焦高风险品类：植入性医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、有源医疗设备、家用医疗器械四大类，累计排查产品批次18.2万批次，发现不合格产品3276批次，整体不合格率1.80%，较2025年下降0.47个百分点。全年共处置质量风险事件412起，其中一般风险328起、较大风险76起、重大风险8起，未发生区域性、系统性医疗器械质量安全事故，公众用械不良反应百万人口报告数较2025年下降12.3%，全链条合规率提升至96.2%。

整改工作按照“排查建档-问题研判-分类处置-跟踪复核-长效巩固”五步法推进，累计建立主体合规档案11234份，出台细分领域合规指引7份，指导企业完成制度修订、流程优化、技术升级等整改措施3.7万项，推动89家中小生产企业完成质量管理体系迭代，产业整体质量管控能力得到实质性提升。

二、各环节排查发现的核心问题及数据

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