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生物类似药临床应用循证管理指南总结2026

生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。自2019年我国首个生物类似药利妥昔单抗注射液获批上市以来，截至2023年9月，已有涉及利妥昔单抗、贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、英夫利西单抗、地舒单抗、托珠单抗等7种单抗类药物的31个生物类似药相继获批上市，用于恶性肿瘤、免疫系统疾病、内分泌与代谢疾病、消化系统疾病等的临床治疗。

推荐意见

临床问题：临床用药中，如何考虑生物类似药未获批适应证的外推应用？

推荐意见1：临床用药中，若生物类似药应用于未获批适应证的作用机制、药代动力学、药效学、有效性、安全性及免疫原性与已获批适应证不存在差异，经医疗机构药事管理与药物治疗委员会批准后可进行应用，并应加强临床监测。（强推荐，GPS）

临床问题：应用生物类似药前，是否应对患者进行检测与评估？若需要，应进行哪些检测与评估？

推荐意见2：

生物类似药可参考参照药进行用药前检测与评估。用药前建议常规评估患者疾病史、既往治疗史、不良反应史及基线用药情况，并根据具体用药完善相关实验室检查、影像学检查、脏器功能检查以及伴随疾病评估。不同单抗类生物类似药及其参照药用药前需重点关注的内容见表2。（强推荐，低质量证据）

临床问题：处方生物类似药时，应考虑哪些影响患者意愿的因素，并对患者进行用药教育？

推荐意见3：处方生物类