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2026年不良事件报告试题及答案

1.单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.1按照2025年国家药监局更新的《药品不良事件报告和监测管理办法》，药品生产企业对获知的严重药品不良事件，完成报告的法定时限是自获知之日起（）

A.7日内B.15日内C.30日内D.60日内

答案：B。解析：2025版《药品不良事件报告和监测管理办法》明确，严重药品不良事件（包括可能导致死亡、危及生命、致残、先天畸形、住院或住院时间延长等后果的事件）报告时限为15日，非严重不良事件为30日，死亡病例需立即报告。

1.2医疗器械不良事件中，“严重伤害”的判定标准不包括下列哪一项（）

A