2026年药品不良反应上报题库及答案.docxVIP

2026年药品不良反应上报题库及答案

1.依据2025年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，境内发生的严重药品不良反应，持有人、经营企业、医疗机构的上报时限为自获知之日起（）

A.15日B.72小时C.24小时D.30日

正确答案：B

解析：2025版管理办法明确调整境内严重不良反应上报时限为72小时，非严重不良反应为30日，境外发生的严重不良反应持有人需15日上报国家药品不良反应监测中心。

2.以下不属于药品不良反应上报范畴的是（）

A.合规使用PD-1单抗出现的免疫相关性肺炎

B.患者超说明书合理使用布洛芬出现的消化道出血

C.符合GMP要求的CAR-T细胞制剂输注后出现的细胞因子释放综合征

D.因药品质量缺陷导致患者输注后出现的寒战高热

正确答案：D

解析：药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量缺陷导致的有害反应属于药品质量事件范畴，需按药品质量问题相关规定上报，不属于常规药品不良反应上报范畴。符合临床诊疗规范的超说明书用药过程中出现的有害反应，仍需纳入上报范畴。

3.个例药品不良反应关联性评价中，“用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证，但原患疾病进展也可能导致该反应”，该情形应判定为（）

A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关

正确答案：C

解析：2025版个例药品不良反应评