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2026年药品标签说明书不良反应标识培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共50分）

1.根据《药品标签和说明书管理规定（2025年修订）》（2026年正式实施）要求，药品说明书中【不良反应】项下应当在哪一位置最先公示不良反应的总体评价？

A.【不良反应】项最开头

B.【禁忌】项之后，【注意事项】之前

C.【不良反应】项所有具体不良反应分类之后

D.说明书封底

答案：A

2.对于处方药，药品标签上的不良反应标识应当至少符合以下哪项要求？

A.必须直接印刷完整不良反应列表

B.只需标注“详见说明书”字样即可，无需额外提示

C.应当用加重黑框提示“不良反应详见说明书”，字号不小于标签上药品通用名称字号的1/3

D.应当用加重字体标注“不良反应详见说明书”，字号不小于标签上药品商品名称字号的1/2

答案：C

3.上市不足5年的新药，说明书【不良反应】项下对于未明确汇总的不良反应，应当怎么标注？

A.无需标注，待收集到足够数据后补充

B.仅标注“尚不明确”即可

C.标注“本品上市时间较短，目前尚未收集到足够全的不良反应数据，使用过程中如出现未提及的异常不适请及时咨询医师或就医”

D.标注“尚无不良反应报道”

答案：C

4.非处方药说明书中，已明确的严重不良反应应当采用什么方式突出标识？

A.添加黑框框选突出

B.红色字体印刷

C.加粗字体并在不良反应前