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2026年药品不合格品上报评审处置流程培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共25分）

1.根据现行《药品生产质量管理规范》及2026年最新药品监管要求，药品不合格品的范畴不包含以下哪项（）

A.不符合注册核准质量标准的成品药品

B.印刷错误、标识内容与审批要求不一致的待发药品包装

C.储存过程中受潮变质、未放行的中间产品

D.经偏差调查确认不影响产品最终质量的工艺偏差合格物料

答案：D

2.药品生产企业内部，不合格品上报流程的第一责任发起人为（）

A.任何发现不合格品的人员

B.质量保证部合规管理员

C.检验部门不合格判定人员

D.生产车间主任

答案：A

3.不合格品初次上报时，不需要随上报单同步附上的材料是（）

A.不合格品的批号、数量、存放位置信息

B.不合格项目的检验记录或现场情况佐证材料

C.该批次产品的终端客户销售明细

D.初步的不合格原因排查说明

答案：C

4.企业内部不合格品评审工作的牵头责任部门是（）

A.企业负责人办公室

B.生产管理部门

C.质量管理部门

D.采购供应部门

答案：C

5.对已上市销售的成品药品经确认不合格需要启动召回的，企业应当在确定召回级别并启动召回后，最晚多少个工作日内完成向所在地省级药品监督管理局的报告备案（）

A.1

B.2

C.3

D.7

答案：C

二、多项选择题（每题6分，共30分）

1.以下哪些情形属于