2026年药品标签说明书印刷瑕疵案例培训试题（含答案）.docxVIP

2026年药品标签说明书印刷瑕疵案例培训试题（含答案）

一、单项选择题

1.2026年3月，某省药监局抽检发现A药企生产的缬沙坦胶囊外包装盒印刷时，【适应症】项里“轻中度原发性高血压”的“轻”字漏印，被判定为不合格，该瑕疵属于以下哪类？

A.内容缺失类瑕疵B.印刷套色类瑕疵C.排版偏移类瑕疵D.材质缺陷类瑕疵

2.2026年4月，B药企的布洛芬混悬液说明书印刷时，【儿童用法用量】栏的1-3岁对应剂量“5ml”被误印为“15ml”，累计流入市场12万盒，该瑕疵的风险等级属于？

A.一般瑕疵B.中等瑕疵C.严重瑕疵D.轻微瑕疵

3.2026年5月，C药企的盐酸二甲双胍缓释片内标签印刷时，批号字段末尾2位数字出现15%的油墨洇散，肉眼可识别但不影响认读，根据2026年新修订的《药品标签和说明书管理实施细则》，该批次产品应采取的处置方式是？

A.直接放行B.返工整改后经检验合格放行C.全部销毁D.降级销往基层医疗机构

4.2026年6月，D药企的外用阿达帕林凝胶包装盒印刷时，防伪二维码出现3%的印刷缺角，扫码识别成功率仅为82%，该瑕疵属于？

A.信息准确性瑕疵B.标识功能性瑕疵C.外观装饰性瑕疵D.内容错配类瑕疵

5.2026年7月，E药企生产的复方氨酚烷胺片说明书印刷时，后半页1500份出现页眉的“复方氨酚烷胺片说明书”字样错印为“小儿氨酚黄那敏颗粒说明书”，该