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2026年药品不合格品识别处置管理培训试题（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共10题，合计50分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》及最新监管要求，药品不合格品的判定核心依据不包括以下哪一项（）

A.国家药品监督管理局颁布的法定药品标准

B.经国家药监局核准的药品注册标准

C.企业自行制定的低于法定要求的内控质量标准

D.药品生产、贮藏、运输过程中不符合规定的工艺参数、储运条件记录

2.药品仓储环节发现外包装破损、但封口完好、追溯信息正常、外观性状无异常的单个最小包装药品，经检验内在质量全部符合法定标准，正确的处置方式是（）

A.直接判定为不合格品，移入不合格品库隔离销毁

B.经质量负责人批准后，更换符合要求的外包装后重新检验放行

C.直接退回供应商，不得做任何处理

D.降价内部员工福利处理，不得流入市场

3.对监督抽检不符合规定的不合格药品，企业质量管理部门应当在多少个工作日内启动不合格品的上报及完整处置流程（）

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

4.药品召回中涉及的已售出不合格药品，其处置的责任主体是（）

A.药品上市许可持有人

B.药品经营企业

C.使用医疗机构

D.属地监管部门

5.不合格药品隔离存放的管理要求，下列说法错误的是（）

A.专区存放，设置明显的红色不合格标识

B.隔离区需上锁管控