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2026年药品不良反应报告和监测管理办法考试试卷试题及答案

《药品不良反应报告和监测管理办法》考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品使用过程中出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在任意用法用量下出现的有害反应

D.药品使用过程中出现的不良反应

答案：A。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这里强调了“合格药品”“正常用法用量”两个重要限定条件。B选项未强调合格药品及正常用法用量；C选项“任意用法用量”错误；D选项表述过于宽泛。

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品上市后新出现的不良反应

C.药品使用过程中出现的新的不良事件

D.药品包装中未说明的不良反应

答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。重点在于以药品说明书为依据来判断是否为新的不良反应。B选项“上市后新出现”不准确，关键是说明书有无记载；C选项“不良事件”概念混淆；D选项“包装中未说明”也不符合定义。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。

A.3B.5C