2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(含答案).docx

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的（）体系，落实“源头严防、过程严管、风险严控”的监管要求，定期开展体系内审，确保体系持续有效运行。

A.经营管理

B.合规管理

C.质量管