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2026年不良事件试卷附答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据国家药品监督管理局2025年更新发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则》，境内第二类医疗器械生产企业应当在发现严重不良事件之日起（）内，通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A.7日B.15日C.20日D.30日

答案：B

解析：2025版细则明确将第二类医疗器械严重不良事件报告时限调整为15日，第三类为7日，一般不良事件统一为30日，较旧规压缩了高风险产品的报告响应周期。

2.以下情形中，属于药品严重不良反应的是（）

A.服用常规剂量降压药后出现