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2025《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

满分：100分考试时长：90分钟

题型说明：本次考试共设置5类题型，覆盖《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（2025年修订版，以下简称《办法》）全部核心条款，所有考点均符合现行监管要求。

一、单项选择题（共15题，每题2分，合计30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.依据《办法》规定，医疗器械不良事件监测和再评价的第一责任主体是（）

A.医疗器械经营企业B.医疗器械使用单位C.医疗器械注册人、备案人（以下统称持有人）D.负责医疗器械不良事件监测的技术机构

2.境内发生导致死亡的医疗