兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则2026.docx

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附件19

兽用化学药物非临床药代动力学试验指导原则

一、概述

非临床药代动力学研究是指通过实验动物（有时还有靶动物）体内、外及靶动物体外的试

验，获取基本的药代动力学参数，从而阐明药物吸收、分布、代谢、排泄过程与特点。

药物在体内的动态过程受药物的理化性质、剂型等影响。理化性质包括解离常数、脂溶性、

溶解性、粒度、晶型和稳定性（如在胃肠道）等。剂型因素包括制剂、制备工艺、给药途径等。

非临床药代动力学是药物非临床有效性和安全性研究的重要内容，在新药研究开发中占有重

要地位。药物或其代谢物的体内、外浓度及其药代动力学参数，能帮助确定剂量、定量阐明药物的作用（药效或毒性）及机理、认识药