兽药单次给药毒性研究技术指导原则2026.docx

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附件3

兽药单次给药毒性研究技术指导原则

一、概述

单次给药毒性（Singledosetoxicity）通常指急性毒性（Acutetoxicity），是指药物在单次或24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的剂量设计和某些药物临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与动物药物过量所致急性中毒相关的信息。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

单次给药毒性试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》