兽药体外哺乳动物细胞微核试验技术指导原则2026.docx

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附件10

兽药体外哺乳动物细胞微核试验技术指导原则

一、概述

体外哺乳动物细胞微核试验，是通过检测哺乳动物细胞经受试物处理后产生微核情况，以评价受试物致突变性的方法。微核可来源于无着丝粒的染色体片段，或在细胞有丝分裂后期不能迁往细胞两极的整条染色体。

本方法可用于检测在细胞暴露于受试物期间或暴露后，受试物对经历过有丝分裂的细胞诱发染色体断裂和部分非整倍体作用的活性。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药体外哺乳动物细胞微核试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临床研究质量管理规范》。

兽药体外哺乳动物细胞微核试验的设计