兽药重复给药毒性试验技术指导原则2026.docx

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附件16

兽药重复给药毒性试验技术指导原则

一、概述

重复给药毒性试验是描述动物重复摄入受试物后的毒性反应，是非临床安全性评价的重要内容。重复给药毒性试验的主要目的为：（1）预测受试物可能引起的靶动物临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效关系、时效关系、可逆性等；（2）判断受试物重复给药的毒性靶器官或靶组织；（3）确定未观察到有害作用剂量（Noobservedadverseeffectlevel，NOAEL），是制定日允许摄入量（Acceptabledailyintake，ADI）和最大残留限量（Maximumresiduelimit，MRL）的重