兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则2026.docx

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附件20

兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则

一、概述

新兽药的临床药代动力学是研究药物在靶动物体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律，对药物在动物体内随时间变化而发生的量变规律进行测定，其目的是通过试验获取新兽药在靶动物的药动学参数。药动学参数是评价兽药质量的重要指标之一，是药物制剂学研究的主要依据和工具，也是制定合理的给药方案（包括剂量、疗程、给药途径、给药间隔等）的重要理论和实践依据。

本指导原则适用于兽用化学药物在靶动物进行临床药代动力学试验。各试验单位可根据不同药品的特点，参考本技术指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。

二、分析方法

由于生物样品一般