兽用内服制剂适口性试验技术指导原则2026.docx

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附件28

兽用内服制剂适口性试验技术指导原则

一、概述

兽用内服制剂适口性试验是在田间试验过程中评价靶动物经内服途径给药时受试药物适口性的方法。应按照兽药临床试验质量管理规范（兽药GCP）要求进行适口性评估。本指导原则旨在为兽用内服剂型的适口性研究提供试验设计、实施和评价方法建议。

本指导原则适用于评价以下兽用内服制剂适口性。

声称具有适口性的新兽药、对现有兽药处方作出改变且旨在改善适口性的兽药，以及仿制标称具有适口性的兽药。如果仿制兽药在原辅料种类和质量上与原研药相当，且申请人能够证明处方差异不会对适口性产生影响，则可免予开展此研究。

二、试验设计

（一）试验动物

1.受试动