兽药哺乳动物精原细胞染色体畸变试验技术指导原则2026.docx

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附件8

兽药哺乳动物精原细胞染色体畸变试验技术指导原则

一、概述

哺乳动物精原细胞染色体畸变试验，是通过检测受试物引起动物（通常是啮齿类动物）精原细胞染色体结构畸变的能力，以评价受试物对雄性生殖细胞的致突变性的方法。在实验动物通过适当的途径接触受试物一定时间后，用中期分裂相阻断剂（如秋水仙素）处理，随后处死、取材，经低渗、固定、软化及染色后制备精原细胞染色体标本，在显微镜下观察中期分裂相细胞，分析精原细胞染色体畸变。

如果有证据表明受试物或其活性代谢产物在睾丸中无法达到足够的暴露量，则不适合使用本方法。本方法不适用于检测染色体数目畸变。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天