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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》制定的核心上位法依据不包括（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《中华人民共和国行政许可法》

C.《中华人民共和国行政处罚法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

参考答案：D

解析：新版《医疗器械经营监督管理办法》第一条明确，为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》等法律、行政法规，制定本办法，不包含《中华人民共和国药品管理法》。

2.按照2026版《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门

D.所在地省级人民政府负责药品监督管理的部门

参考答案：B

解析：办法第十条明确，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并按要求提交相关资料，确保资料真实、合法、有效。

3.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续