2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案).docxVIP

2026年《医疗器械经营质量管理规范》考试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备的质量管理岗位人员最低学历要求是（）。

A.高中及以上学历

B.中专及以上学历，且具备医学/药学/机械/电子等相关专业初级以上职称

C.大专及以上学历，且具备医学/药学/生物医学工程/机械/电子等相关专业初级以上职称或3年以上医疗器械质量管理工作经验

D.本科及以上学历，且具备相关专业中级以上职称

答案：C

解析：2026版规范明确，第三类医疗器械经营企业质量负责人、质量管理机构负责人应当具备大专及以上学历，具有相关专业初级以上职称或3年以上医疗器械经营质量管理工作经验，不得兼职其他业务岗位。

2.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，其中对于植入类医疗器械，进货查验记录的保存期限要求是（）。

A.保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存不少于5年

B.保存至医疗器械有效期后3年，无有效期的保存不少于10年

C.永久保存

D.保存至医疗器械有效期后5年，无有效期的保存不少于15年

答案：A

解析：规范要求所有医疗器械进货查验记录需保存至有效期后2年，无有效期的不少于5年，其中植入类医疗器械记录需符合上述要求，同时应当将植入信息上传至国家医疗器械唯