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2026年《医疗器械经营质量管理规范》试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》的适用范围不包括以下哪类主体？

A.从事医疗器械批发的企业法人

B.从事第三类医疗器械零售的个体工商户

C.仅从事医疗器械研发、未开展销售活动的科研机构

D.为医疗器械经营提供第三方储运服务的企业

答案：C

解析：根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称2026版GSP）第3条规定，本规范适用于所有从事医疗器械经营活动的主体，包括批发、零售、第三方储运、医疗器械网络交易服务第三方平台经营者，仅开展研发不涉及经营的主体不属于适用范围。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，法定代表人的职责定位是？

A.对企业经营的医疗器械质量承担间接管理责任

B.对企业经营的医疗器械质量承担首要责任

C.仅承担企业运营管理责任，质量责任由质量负责人承担

D.仅承担医疗器械售后环节的质量责任

答案：B

解析：2026版GSP第8条明确，从事第三类医疗器械经营的企业法定代表人、主要负责人是医疗器械质量第一责任人，对全环节经营质量承担首要责任。

3.医疗器械经营企业质量负责人的任职要求，第三类经营企业需满足的条件是？

A.具备医疗器械相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理工作经验

B.具备医疗器