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2026年gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的发布与施行时间是？

A.2003年发布，2004年施行B.2015年发布，2016年施行C.2020年发布，2020年施行D.2023年发布，2024年施行

答案：C

解析：我国现行GCP为国家药监局、国家卫生健康委2020年第57号公告发布，自2020年7月1日起正式施行。

GCP的适用范围不包括下列哪类研究？

A.新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验B.仿制药生物等效性试验C.上市后药品真实世界研究D.临床前动物药效学试验

答案：D

解析：GCP适用于所有涉及人的药物临床研究，临床前动物试验不属于GCP调整范畴。

伦理委员会的法定最低组成人数是？

A.3人B.5人C.7人D.9人

答案：B

伦理审查会议的法定到会人数要求是？

A.超过全体委员的半数B.不少于全体委员的三分之二C.全体委员出席D.不少于3名委员

答案：A

解析：伦理审查会议需有过半数委员出席方可召开，且必须包含非医药专业委员和独立于研究机构的委员。

下列哪种情形适用伦理快速审查？

A.首次提交的Ⅲ期临床试验方案B.试验方案的重大修订（增加主要终点）C.不影响受试者安全的方案微小变更