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临床实验室室内质控实施指南（2026版）

本指南依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、GB/T20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》、WS/T641-2018《临床检验质量控制指标》、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2022〕6号）相关要求编制，适用于各级各类医疗机构所属临床实验室，包括独立设置的第三方医学检验实验室的所有检验亚专业室内质控全流程落地执行。

第一章总则

一、编制目的

1.统一全国各级临床实验室室内质控操作标准，消除不同机构之间检验结果的系统偏差，保障跨机构检查检验结果互认落地。

2.明确室内质控全流程的操作节点、判定标准、处置要求，减少失控事件发生率，将临床检验报告的差错率控制在0.05%以内。

3.为实验室质量管理人员、一线检验操作人员提供可直接落地的执行依据，避免质控操作的随意性和不规范性。

二、适用范围

1.二级及以上综合医院、专科医院所属临床检验中心/检验科的所有检验项目，涵盖常规临床生化、免疫、血液、微生物、分子诊断、体液等全部亚专业。

2.基层乡镇卫生院、社区卫生服务中心所属检验科室，可根据自身检测项目范围参照对应条款执行。

3.独立第三方医学检验实验室、体检机构内设检验部门，需完全符合本指南所有条款要求，方可开展对外出具临床检验报告的相关业务。

三、基本原则

1.全流程覆