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临床分子生物学检验质控指南（最新版）

第一章总则

一、指南适用范围

1.适用场景

本指南适用于各级各类医疗机构开展的临床分子生物学相关检验活动，包括医疗机构自建临床基因扩增检验实验室、第三方医学检验所开展的核酸扩增类检测、高通量测序类检测、病原微生物快速分子检测等全部相关业务，也适用于属地卫生健康行政部门对分子检验实验室的日常质控督查工作。所有开展临床分子检验活动的机构，需在本指南发布后30个工作日内完成现有质控体系的对标整改，未达标的实验室不得新增检测项目。

2.覆盖检验项目

本指南覆盖的具体检验项目包括：病原体核酸定性定量检测、人类基因位点多态性检测、肿瘤驱动基因突变检测、遗传性疾病相关基因检测、移植配型基因检测、游离核酸液体活检类检测共6大类，所有项目的全流程质控需严格遵循本指南明确的参数要求，不得随意降低质控标准。

二、质控工作基本原则

1.全流程覆盖原则

质控工作需覆盖检验前、检验中、检验后全部环节，不得遗漏样本采集、运输、接收、预处理、试剂准备、加样扩增、结果判读、报告审核、样本留存、废弃物处置10个关键节点，每个节点的质控记录需可追溯，禁止以简化流程为由省略任意质控步骤。

2.溯源性原则

所有检测过程使用的参考物质、校准品、质控品均可溯源至国家一级或二级有证标准物质，无法溯源的自制质控品需通过至少3家以上通过ISO15189认可的同级实验室比对验证，偏差控制