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临床检验新项目评审规范（最新版）

本规范依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006、《医学实验室质量和能力的专用要求》GB/T22576-2008、《医疗机构检查检验结果互认管理办法》（国卫医发〔2022〕6号）等现行法规标准制定，覆盖各级各类医疗机构临床实验室新增检验项目从申报到落地全流程的所有操作要求，所有流程节点、参数指标、罚则条款均为可直接落地执行的明确规则，无模糊性表述。

第一章总则

一、评审适用范围

1.本规范适用于全国各级各类二级及以上综合医院、专科医院、妇幼保健院临床实验室开展未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》的新增检验项目的正式评审工作，已获批项目的方法学小幅优化调整、参考区间局部调整无需启动本评审流程。

2.基层医疗机构、独立医学实验室开展临床检验新项目可参照本规范执行，非高风险类项目评审流程可简化30%的非必要环节，但涉及感染性疾病诊断、产前筛查、肿瘤确诊相关的高风险项目必须严格执行本规范全部条款。

3.临床检验新项目包含但不限于新增的生化检测项目、免疫检测项目、核酸检测项目、质谱检测项目、病理相关检验项目，所有直接输出临床诊断辅助结果的体外检测项目均属于本规范覆盖范畴。

二、评审组织架构

1.医院层面统一成立临床检验新项目评审委员会，委员会