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临床检验参考区间建立指南（2026版）

第一章总则

一、指南适用范围

本指南适用于全国所有二级及以上医疗机构临床实验室、第三方独立医学实验室开展的临床检验参考区间建立工作，覆盖临床生化、临床免疫、临床血液、临床体液、临床微生物5个核心亚专业的全部常规检验项目。所有新建或修订的参考区间必须符合本指南规定的流程、参数与质量要求，不得随意引用未经验证的外部参考区间数据。

本指南编制严格依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、WS/T402-2023《临床检验参考区间的建立与验证》、GB/T22576.4-2021《医学实验室质量和能力的专用要求第4部分：临床检验前质量保证》、JJF1245-2010《临床检验设备校准规范》的相关要求，所有技术指标均与国家现行临床检验质量控制体系保持一致。

二、基本工作原则

1.科学性原则。所有参考区间的建立必须基于本机构服务人群的真实检测数据，有效参考样本量不得少于120例，不得直接照搬国内其他地区、其他机构的参考区间数据，不得随意修改百分位统计结果。

2.合规性原则。全流程操作必须符合国家临床检验中心发布的年度质量评价规则，所有检测系统的溯源性必须可追溯至国际公认的标准物质，不得使用未通过性能验证的检测系统开展参考区间建立工作。

3.适用性原则。最终发布的参考区间必须匹配本机构服务人群的年龄结构、性别比例、地域