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临床检验方法学验证技术（完整版）

本规范依据《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、GB/T22576.1-2018《医学实验室质量和能力的专用要求第1部分：通用要求》、WS/T420-2020《临床检验方法学验证和确认指南》制定，适用于各级医疗机构临床实验室在引入新检验方法、更换检验系统、调整检测流程前开展的全流程性能验证工作，所有操作环节均满足国家临床检验质量控制的强制性要求。

第一章总则

一、验证工作基本原则

1.合法合规原则

所有验证活动必须符合《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》的相关条款要求，不得使用未获得国家药品监督管理局注册证的检验试剂、校准品、质控品开展验证工作，所有验证操作流程不得超出检验方法说明书标注的适用范围。验证过程中不得使用涉及患者隐私的未授权样本，所有临床剩余样本的使用均符合医学伦理相关规定。

2.全要素覆盖原则

验证工作必须覆盖从样本采集、前处理、仪器检测到结果输出的全流程环节，不得省略任何规定的性能参数验证步骤，不得用厂家提供的产品性能声明直接替代本实验室的现场验证数据。即使是已经在其他同级别实验室完成验证的检验方法，引入本实验室时也必须开展完整的本地化验证。

3.可溯源可追溯原则

验证过程中使用的所有校准品、参考物质必须能够溯源到国家临床检验参考物质库的一级标准物质，溯源链条完整无断点