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临床实验室生物安全管理规范（最新版）

第一章总则

一、制定目的与适用范围

1.制定目的

为全面防范临床实验室各类生物安全风险，保障实验室工作人员、就诊患者以及社会公众的身体健康和生命安全，维护正常临床检验工作秩序，本规范严格依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国传染病防治法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《实验室生物安全通用要求》GB19489-2008《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号等现行法规标准制定，所有条款均为强制性执行要求，无任何可选择性豁免空间。

2.适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构所属临床实验室、第三方医学检验实验室、疾病预防控制中心下设临床检测实验室、科研院所开展临床样本检测的相关部门，覆盖临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床分子生物学检验、临床血液学检验、临床病理检验等所有开展临床样本处理、检测、存储活动的场所，所有开展临床检测服务的机构必须严格落实本规范全部要求。

3.执行基本原则

本规范执行过程中严格遵循四项核心原则，第一是安全第一原则，所有实验操作安排、流程设计、资源配置均以生物安全为首要前提，不得为了提升检测效率、压缩运营成本降低安全标准；第二是全程管控原则，对临床样本从采集、转运、接收、检测、存储到最终销毁的全生命周期进行闭环管理，不留任何风险漏洞；第三是责任到人原则，所有生物安全管理