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临床免疫检验质量控制技术指南（最新版）

本指南适用于二级以上医疗机构临床实验室、第三方医学检验机构的临床免疫检验全流程质量管控，覆盖放射免疫、酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫比浊、流式荧光等所有主流免疫检验技术平台，所有操作条款均符合《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006、《医学实验室质量和能力的专用要求》GB/T22576-2008、《临床免疫检验质量保证指南》WS/T494-2017等现行国家规范要求，所有流程节点、参数阈值均为可直接落地执行的明确标准。

第一章总则

一、编制目的

本指南针对临床免疫检验全流程中易出现的结果偏差、操作不规范、质控不到位等共性问题，明确各环节的可执行操作标准，最大限度降低检验差错发生率，保障免疫检验结果的准确性、可比性、溯源性，为临床疾病诊断、疗效监测、预后评估提供可靠的数据支撑。

通过全链条的质控管控，实现临床免疫检验项目的室内质控变异系数控制在允许误差范围的1/2以内，室间质量评价合格率达到98%以上，临床科室对免疫检验结果的满意度不低于95%。

二、适用范围

本指南所有条款适用于开展临床免疫检验项目的各级各类医疗机构实验室、独立第三方医学检验机构、医学科研实验室的临床检验板块。

开展特殊免疫检验项目如自身抗体检测、流式细胞术免疫分型、变态反应原检测的实验