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临床生物化学检验质量控制手册（2026版）

第一章总则

一、编制依据

本手册严格按照现行国家行业规范编制，涉及的法规与标准包括《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第49号）、《医学实验室质量和能力的专用要求》GB/T22576-2021、《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》WS/T403-2023、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006、《危急值报告制度与流程》（国卫医发〔2015〕71号附件）所有条款均符合上述文件的强制要求，未增设超出规范范围的操作要求。

二、适用范围

本手册适用于二级及以上医疗机构检验科、独立第三方医学实验室的全部临床生物化学检验相关工作，覆盖常规生化、急诊生化、特殊生化项目的全流程管理，所有涉及生化检验的操作人员、审核人员、科室管理人员均需严格执行本手册要求。

三、管理目标

全年度室内质控项目在控率不低于98%，国家卫健委临床检验中心室间质评合格率100%，标本不合格率控制在1.5%以内，常规生化报告45分钟内发放占比不低于95%，危急值报告100%在10分钟内通知临床科室，所有生化项目检测偏倚控制在WS/T403-2023规定允许总误差的1/2以内。

第二章分析前质量控制

一、患者准备管理

1.采样前告知要求

所有需要采集空腹静脉血的生化项目，采样前需提前告知患者禁食8-12小时，禁饮含糖饮料、功能性饮料