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临床微生物检验质量控制规范（完整版）

第一章总则

一、制定依据

本规范严格参照现行有效国家法规与行业标准制定，具体包括《医疗机构临床实验室管理办法》（卫生部令第36号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）、《医学实验室质量和能力的专用要求》GB/T22576-2008、《临床微生物学检验标本的采集和转运》WS/T640-2018、《临床实验室定量测定室内质量控制指南》GB/T20468-2006、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号），所有条款均符合上述文件的强制要求。

二、适用范围

本规范适用于全国各级各类医疗机构所属临床微生物实验室、独立第三方医学检验所微生物检测部门，覆盖所有常规细菌培养鉴定、药敏试验、真菌检验、抗酸杆菌检验、病毒血清学检测等全品类临床微生物检验项目，基层社区卫生服务中心开展的简易微生物快检项目可参照本规范调整后执行。

三、总体质控目标

全流程质控覆盖检验前、检验中、检验后所有环节，实现室内质控年度失控率控制在1.5%以内，国家/省级室间质评连续12个月参评项目合格率100%，临床送检标本不合格率不超过3%，检验报告按时发放率不低于99%，耐药菌株漏检率为0，所有检测结果偏差符合行业允许误差范围。

第二章检验前阶段质量控制

一、标本采集环节质控

1.采集人员资质要求

所有负责临床微生物标本采集的医护人员，必须完成