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临床实验室信息系统管理（完整版）

第一章总则

一、编制依据

1.国家现行法规标准

本文件所有条款严格对齐国家现行生效的各类法规与技术标准，具体包括《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）《网络安全等级保护条例》《医疗卫生机构网络安全管理办法》（国卫规划发〔2018〕22号）《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，以及GB/T22239-2019《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》、GB/T20271-2006《信息安全技术信息系统通用安全技术要求》、WS/T640-2018《临床实验室检验项目参考区间的制定》、《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）的相关要求，所有条款不存在与上位法规冲突的内容。

2.内部管理要求

本文件同时适配医疗机构内部医疗质量管控、信息化建设、网络安全管理的统一制度体系，所有流程节点与现有HIS系统、电子病历系统的管理规则保持衔接，不需要单独搭建新的管理架构，可直接落地执行。

二、适用范围

1.覆盖的系统范畴

本文件管理范围包含临床实验室信息系统全模块，具体有核心业务管理模块、标本流转追踪模块、报告自动审核模块、质量控制管理模块、试剂耗材联动管理模块、与HIS/EMR/体检系统的对接接口、移动终端扫码操作子系统、外部区域检验平台数据交互接口，所有关联的硬件设