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医疗器械采购合同或者协议采购记录流程

一、协议采购需求发起与立项审批流程

（一）需求提报

医疗机构各临床科室根据本科室业务开展需求、设备更新周期、病床使用率、病种结构变化等因素，提报下一年度或临时医疗器械采购需求，提报内容必须包含以下核心要素：

1.医疗器械基本信息：产品名称、分类等级（按照《医疗器械监督管理条例》划分为一类、二类、三类）、预期使用科室、预估采购数量；

2.需求依据：现有设备使用年限（老旧设备需标注已使用时长、故障频次）、年诊疗量增长数据、新增诊疗项目批复文件、临床科研需求说明；

3.功能要求：核心诊疗功能、配套辅助功能、兼容性要求（如与医院现有HIS、PACS系统对接要