医疗器械异物污染防控协议.docx

医疗器械异物污染防控协议

本协议由甲方（医疗器械生产企业，统一社会信用代码：__________，已取得《医疗器械生产许可证》，生产范围涵盖__________类__________医疗器械，符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求）与乙方（__________，即原材料供应商/零部件外协加工方/物流仓储服务方，统一社会信用代码：__________，已取得对应业务经营资质），为防控医疗器械全生命周期各环节的异物污染风险，保障终产品安全性、有效性符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关国家标准、行业标准要求，经双方平