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2025年医疗器械专业知识培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2024年12月国家药监局发布的《医疗器械分类目录（2025年增补版）》界定规则，无创穿戴式实时动态葡萄糖监测设备的管理类别为：

A.第一类B.第二类C.第三类D.无需分类的普通健康电子产品

2.境内第三类医疗器械注册申请时，申请人通过同品种医疗器械比对路径开展临床评价的，等效性验证试验的最小样本量不得少于：

A.30例B.60例C.120例D.200例

3.2024年修订的《医疗器械冷链（运输、贮存）监督管理指南