ISO 315132026 温控储存和陆路运输的温度验证方法标准立项发展报告.docxVIP

温控储存和陆路运输的温度验证方法标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TemperatureValidationMethodsofTemperature-ControlledStorageandLandTransport

摘要

关键词：温度验证；温控储存；陆路运输；冷链物流；国际标准；ISO31513；温度映射；供应链安全

Keywords:Temperaturevalidation;Temperature-controlledstorage;Landtransport;Coldchainlogistics;Internationalstandard;ISO31513;Temperaturemapping;Supplychainsecurity

一、引言

温度敏感产品——包括药品、生物制品、疫苗、临床样本、生鲜食品及精细化学品等——在全球贸易中的流通规模持续扩大。世界卫生组织（WHO）与国际药品认证合作组织（PIC/S）均对温度敏感产品的储存和运输条件提出了明确的合规要求。然而，在ISO31513:2026发布之前，国际上尚无一项系统规定温控储存和陆路运输温度验证通用方法的标准文件，各国各地区及不同行业往往参照分散的法规、指南或企业内控文件进行操作，导致验证方法不一致、数据