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药品不良反应监测与报告管理制度（最新版）

第一章总则

一、制定依据

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）、《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局令第52号）、GB/T39478-2020药品不良反应报告和监测工作规范等法律法规和标准制定，所有条款均符合国家及属地药品监督管理部门最新工作要求。

本制度所有工作流程、时限要求、考核标准均严格对齐国家药品不良反应监测中心发布的最新工作指引，不存在与现行法规要求冲突的内容，后续国家层面出台新的监管规定时，将第一时间启动制度修订流程，确保合规性。

二、适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品采购、仓储、调配、销售、临床使用、上市后评价、质量管控的岗位人员，覆盖药品从入库验收至送达最终使用者的全流程管理环节。

单位外包合作的药品配送服务商、第三方售后咨询机构中涉及药品信息收集的相关人员，全部纳入本制度管理范畴，相关合作协议中必须明确约定药品不良反应信息上报义务，未履行上报义务的合作方按照合同约定承担相应违约责任。

三、工作目标

本单位药品不良反应监测工作核心目标包括6项量化指标：药品不良反应报告内部覆盖率100%，报告填报信息完整率不低于98%，一般不良反应报告30日内上报及时率10