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2026年药品上市后变更管理办法(试行)考试题（附答案）

考试时长：120分钟满分：100分

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.依据2026年修订实施的《药品上市后变更管理办法（试行）》，其核心立法依据不包含以下哪部法律法规（）

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国疫苗管理法》

C.《药品注册管理办法》

D.《医疗机构药事管理规定》

2.药品上市后变更管理的核心责任主体是（）

A.省级药品监督管理部门

B.药品上市许可持有人（含原料药登记人、中药饮片生产企业等参照主体）

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.药品生产企业所在地市级市