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医疗器械临床试验样本管控协议

本协议由以下三方于[XXXX年XX月XX日]在[XX省XX市]签订：

甲方（申办方）：[全称]，统一社会信用代码：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]，项目联系人：[XXX]，联系方式：[XXX]

乙方（临床试验机构/研究中心）：[全称]，统一社会信用代码：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]，机构办公室联系人：[XXX]，研究团队联系人：[XXX]，联系方式：[XXX]

丙方（集中检测/生物样本存储机构）：[全称]，统一社会信用代码：[XXX]，地址：[XXX]，法定代表人：[XXX]，样本库联系人：[XXX]，联系方式：[XXX]

鉴于甲方发起[XXX医疗器械，临床试验受理号/分类编码：XXX]的临床试验（试验方案编号：XXX，以下简称“本试验”），乙方为本试验的研究机构，负责受试者招募、知情同意签署与样本采集操作，丙方为本试验指定的集中检测与统一存储机构，负责样本接收、检测、存储与最终处置，为明确各方在本试验样本全生命周期管控中的责任，保障临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，保护受试者合法权益，符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》《医疗废物管理条例》等法规要求，三方经平等协商，达成如下协议，以资共同遵守：

第一章术语定义

1.1试验样本：指本试验中