医疗新技术新项目管理制度.docxVIP

医疗新技术新项目管理制度

一、总则

1.为保障医疗质量与医疗安全，规范本院医疗新技术、新项目的临床应用管理，促进医学科学进步与技术创新，保护患者合法权益，根据《医疗质量管理办法》（国家卫健委令第10号）《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫健委令第1号）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫健委令第11号）等法律法规规章，结合本院实际，制定本制度。

2.本制度适用于本院所有开展医疗新技术、新项目临床应用、研究推广的临床科室、医技科室、相关医务人员，以及与第三方合作开展的新技术新项目管理。本制度所称医疗新技术、新项目，是指满足下列任一条件的诊断、治疗、预防、保健、康复类技术项目：（1）国内外尚未批准常规临床应用，处于研究探索阶段的原创性技术；（2）国内外已经批准常规应用，本院尚未开展应用，安全性有效性需要在本院验证的引进类技术；（3）本院已经常规开展的技术，经过核心技术改良、拓展新的适应症，需要进一步验证安全性有效性的改进型技术；（4）新引进的诊断试剂、医疗器械、药品的临床应用验证项目。

3.医疗新技术新项目开展应当遵循以下基本原则：

（1）患者安全优先原则：所有新技术新项目必须将保障患者安全放在首位，不得违背医学伦理，不得单纯追求科研效益、经济效益开展损害患者权益的项目；

（2）科学循证原则：新技术新项目必须有充分的基础研究或临床研究依据，技术路线科学合理，风险防控预案完