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医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌医疗器械生产中，D级洁净区的浮游菌最大允许值为（）

A.500cfu/m3

B.100cfu/m3

C.2000cfu/m3

D.1000cfu/m3

2.直接接触无菌医疗器械的包装材料，其微生物限度检测应在（）进行

A.一般生产区

B.D级洁净区

C.C级洁净区

D.B级洁净区

3.环氧乙烷灭菌过程中，生物指示剂的放置位置应（）

A.仅在灭菌柜中心

B.覆盖产品最难灭菌的位置

C.随机分布在灭菌柜内

D.靠近温度传感器附近

4.洁净区空气净化系统的验证周期通常为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

5.无菌医疗器械生产企业的洁净服清洗频率应为（）

A.每班使用后清洗

B.每2天清洗一次

C.每周清洗一次

D.根据使用情况和污染风险确定

6.工艺用水用于末道清洗时，若产品直接接触人体血液或植入体内，应使用（）

A.纯化水

B.注射用水

C.饮用水

D.灭菌注射用水

7.无菌保证水平（SAL）的默认要求为（）

A.10?3

B.10??

C