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《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷以及答案

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心要素不包括以下哪项？（）

A.组织机构与人员

B.文件与记录管理

C.设备设施与检验检测

D.供应商与产品追溯

解析：本题考查GSP核心要素。C选项错误，检验检测应由医疗器械生产企业或具备资质的第三方机构实施，经营企业无需自行开展检验检测。其他三项均为GSP要求的核心要素，A涉及组织架构与岗位职责，B涉及质量文件体系，D涉及供应链管理。正确答案为C。

2.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当索取并审核供应商提供的哪些文件？（）

A.医疗器械生产许可证和产品注册证

B.医疗器械说明书和合格证

C.采购合同和验收记录

D.以上所有

解析：根据GSP第十五条，采购应审核供应商资质文件（生产许可/注册证）、产品文件（说明书/合格证）及采购记录。正确答案为D。

3.医疗器械经营企业储存医疗器械时，对有温度要求的医疗器械应当采取什么措施？（）

A.存放在阴凉干燥处

B.使用专用冷藏设备并定期监测温度

C.与其他普通医疗器械混放

D.由销售人员负责管理

解析：GSP第三十条规定，有温