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医疗器械经营质量管理规范试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且为医疗器械相关专业

B.本科以上学历，或中级以上专业技术职称

C.中专以上学历，且有3年以上相关工作经验

D.不限学历，但需通过质量管理人员培训

答案：B

2.企业库房的温湿度监控系统应当至少（）记录一次实时数据

A.每15分钟

B.每30分钟

C.每1小时

D.每2小时

答案：A

3.医疗器械采购时，首营企业审核不包括以下哪项内容（）

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法人个人征信报告

D.产品注册/备案证明文件

答案：C

4.验收进口医疗器械时，应当核对的特殊文件是（）

A.产品说明书

B.进口医疗器械注册证

C.海关通关单

D.产品出厂检验报告

答案：C

5.储存医疗器械的库房，与地面的最小间距应为（）

A.5厘米

B.10厘米

C.15厘米

D.20厘米

答案：B

6.企业应当对库存医疗器械进行定期检查，重点检查的不包括（）

A.近效期产品

B.易变质产品

C.首营品种

D.已售出但未回款的